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Réactifs de diagnostic

 

 

 

 

  • Textes réglementaires (loi, décret, circulaire...)

 

-La loi n° 25-08 portant création de l’ONSSA et les attributions et les missions de l'Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires relatives au contrôle des maladies des végétaux et des animaux, les produits issus des végétaux et des animaux, les produits alimentaires, les denrées destinées à l'alimentation des animaux, les médicaments vétérinaires ou tout autre produit destiné à l'usage de la médecine et de la chirurgie vétérinaires ;

-Dahir n°1-80-340 du 17 Safar 1401 (26 décembre 1980) portant promulgation de la loi n°21-80 relative à l’exercice, à titre privé, de la médecine, de la chirurgie et la pharmacie vétérinaires.

-Décret n°2-82-541 du 29 joumada I 1403 (15 mars 1983) pris pour l'application de la loi n°21-80.

-Loi 13 – 83 relative à la répression des fraudes sur les marchandise

-Dahir portant loi n°1-75-292 du 5 chaoual 1397 (19 septembre 1977) édictant des mesures propres à garantir les animaux domestiques contre les maladies contagieuses

 

 

  • Procédures d'importation

 

 

Domaine d’application :

Réactifs de laboratoire destinés au diagnostic des maladies animales, végétales contrôle qualité des produits agroalimentaires et contrôle qualité des médicaments vétérinaires.

 

 

Procédure d’octroi de l’autorisation :

 

 

*Dossier de demande de l’autorisation :

 

Le dossier de la demande est composé des documents suivants :

 

  1. Dossier administratif:

 

  • Lettre de demande (selon annexe n°1) précisant la nature des produits, leurs origines, le nom et l’adresse du fabricant, leur destination et leur domaine d’utilisation (formulaire n°1 à renseigner- cliquer ici);
  • La liste des réactifs concernés dûment renseignée(s) et cachetée(s) par le demandeur, (sous format papier annexée à la lettre de demande et sur support électronique (CD…) sous format Word conformément au modèle proposé dans le formulaire n°2 à renseigner- cliquer ici);
  • liste de colisage ou facture proforma (juste lorsqu’il s’agit d’une importation ponctuelle)
  • La situation juridique du produit dans le pays d’origine (certificat de libre vente dans le pays d’origine ou certificat d’enregistrement délivrée par les autorités compétentes) ;
  • Un engagement de l’importateur précisant le domaine d’utilisation des réactifs ;
  • L’engagement des laboratoires utilisateurs desdits réactifs précisant le domaine de leur utilisation (dans le cas d’une autorisation annuelle l’importateur doit restituer toutes les importations effectuées durant toute la durée de l’autorisation) ;
  • L’attestation de confirmation du fournisseur du statut juridique des produits dans leur pays d’origine ou la déclaration du fabricant relative à la notion de réactifs IVD ou non IVD
  • Récépissé de paiement des droits fixes d'enregistrement.

 

  1. Dossier technique :

 

-Notice d’utilisation du réactif ou fiche technique du produit ; indiquant obligatoirement :

 

  • dénomination du réactif
  • la composition qualitative et quantitative des composantes du réactif
  • domaine d’utilisation
  • Nom et adresse du fabricant
  • les conditions de conservation

 

-Model de l’étiquetage définitif

-Certificat d’analyse ou certificat qualité du réactif à importer daté et signé ;

 

 

*Modalités et étapes de l’autorisation

 

  1. Dépôt du dossier de demande

 

Le demandeur dépose son dossier de demande d’autorisation d’importation de réactifs de laboratoire au niveau du bureau d’ordre de la Division de la pharmacie et Intrants vétérinaire DPIV, Rue Ikhlass, Cité Yacoub El Mansour, 10120, Rabat 10000 (lien vers l’adresse).

Pour toute demande formulée conformément aux exigences (et après recevabilité du dossier), un accusé de réception est remis au demandeur portant un numéro d’ordre qui permet au demandeur d’en assurer le suivi sans difficultés.

 

  1. Evaluation technique du dossier et décisions ;

 

La Division de la Pharmacie et des Intrants Vétérinaires évalue la pertinence des éléments présentés et la recevabilité du dossier du réactif à importer, Si l’objet de la demande ne relève pas du domaine d’action de l’ONSSA le dossier est jugé non recevable et une lettre de refus, signée par le Directeur Général de l’ONSSA, est envoyée au demandeur.

Dans le cas contraire, la DPIV prépare un rapport d’évaluation sur la base des éléments fournis.

2 cas de figures peuvent se présente :

- Si le dossier est complet, et l’ensemble des pièces le constituant sont conformes, l’autorisation est élaborée.

- Si le dossier est incomplet, ou comportant des pièces non conformes une lettre de demande de complément est envoyée au demandeur. Les éléments d’information complémentaires demandés, doivent être déposés dans un délai ne dépassant pas 3 mois à partir de la date de notification de la demande de complément. Passé ce délai, la demande d’autorisation d’importation de réactif en question sera annulée et le dossier est considéré comme clôturé.

 

  1. Délais de validité des demandes :

 

Pour des raisons de rigueur de gestion de dossiers de demande d’autorisation, les dossiers pour lesquels il y a eu deux demandes de compléments et ceux qui ne sont pas complétés depuis plus de trois mois, seront considérés comme non recevables. Le demandeur devra, s’il souhaite obtenir l’autorisation d’importation, fournir une nouvelle demande.

NB : l’enregistrement des réactifs de laboratoire est une prestation payante

Pour les réactifs destinés au diagnostic des maladies de quarantaine végétale ou les MRLC de santé animale, les autorisations ne peuvent être délivrées que si le destinataire final est un laboratoire agrée ou reconnu par l’ONSSA.

(http://www.onssa.gov.ma/fr/laboratoires-sp-2215/listes-des-laboratoires-agrees-reconnus)

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