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Enregistrement du médicament vétérinaire

 

Le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché est déposé par un établissement pharmaceutique autorisé au niveau de l'ONSSA (Division de la Pharmacie et des Intrants Vétérinaires) et au niveau du Ministère de la Santé.

 

Pièces du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché
Les pièces du dossier à déposer avec la demande sont composées comme suit :
1- Fiche signalétique du produit;
2- Copie de l'AMM du pays d'origine certifié conforme, pour les médicaments vétérinaires importés, ou fabriqués sous licence;
3- Copie de l'AMM du pays de référence certifiée conforme.
4- Le texte du projet d'étiquetage (notice, étiquette, ...);

5- Dossier fabricant:
5-1 : Composition qualitative et quantitative des composants;
5-2 : Développement pharmaceutique ainsi le rapport de ce développement.
5-3 : Description du mode de préparation;
5-4 : Production et contrôle des matières premières;
5-5 : Contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication;
5-6 : Contrôle du produit fini;
5-7 : Contrôle de stabilité;
5-8 : Etude pharmacotoxicologique pour le produit princeps;
5-9 : Essais précliniques et cliniques pour le produit princeps.
6 - L'expertise analytique datée et signée par l'expert, et portant à sa dernière page sa conclusion.
7 - Les expertises pharmaco-toxicologique et clinique avec la bibliographie correspondante; Ces deux expertises doivent être datées et signées par l'expert et porter à la dernière page sa conclusion.
8 - Echantillons modèle vente, accompagné de son bulletin d'analyse, de la méthode d'analyse et du dossier de lot correspondant;
9 - Matières premières actives: DMF (Drug Master File) ou CEP (certificat de conformité Européen) avec annexes;
10 - Standard des matières actives munis de leur bulletin d'analyse;
11 - Standard des produits de dégradation quand il existe;
12 - Récépissé de paiement des droits fixes d'enregistrement.

 

13- synthèse du dossier d'AMM

Le dossier est soumis à l'expertise scientifique des différents spécialistes des deux Départements.

 

A l'issue de l'évaluation, chacun des deux Départements présente son rapport à la Commission mixte d'Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments vétérinaires.

La Commission rend alors un avis: octroi de l'AMM, ajournement ou refus.

En cas d'ajournement ou refus, la société peut déposer des informations complémentaires et le produit sera présenté en recours.

Si le dossier n'est pas complété à la dernière commission annuelle de recours (ou à celle qui correspond à la 3ème commission après dépôt), le dossier est refusé et la procédure devra être reprise à son début (y compris le paiement des droits fixes d'enregistrement).

 

Code de procédures

 

Code de procédure relatif à l’autorisation des additifs, des prémélanges d’additifs et des aliments complémentaires destinés à l’alimentation animale;

 

- Code de procedure  relatif à l’Inscription sur la  liste des caractéristiques d’efficacité, de toxicité et de pureté des produits de nettoyage et de désinfectionl’Inscription sur la  liste des caractéristiques d’efficacité, de toxicité et de pureté des produits de nettoyage et de désinfection

 

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